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澳门原版足球指数:骨性關節炎患者福音:中國首個「現貨」異基因干細胞產品IND獲批

發表時間:2019-01-18 11:57

足球指数北京 www.pcpwo.icu 在國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心官網獲悉,西比曼生物科技集團公司(Cellular Biomedicine Group Inc,以下簡稱:西比曼),獲得國家藥品監督管理局臨床試驗默示許可的CBM-ALAM.1異體人源脂肪間充質祖細胞注射液《藥物臨床試驗批件》(批件號 CXSL1800109) ,用于治療膝骨關節炎(Knee Osteoarthritis,KOA)!

據悉,在既往臨床試驗中,已證實自體脂肪間充質祖細胞和異體脂肪間充質祖細胞治療膝骨關節炎的安全性和有效性。在此次IND獲批之后,將直接從Ⅱ期臨床試驗開始。

(圖片來源:CDE)

CBM-ALAM.1異體人源脂肪間充質祖細胞注射液IND申報軌跡:

2018年11月7日

IND申請獲得受理

2019年1月16日

獲臨床試驗默示許可*

批件號 CXSL1800109

*注:2018年11月5日,藥品審評中心官網發布重要板塊通知,臨床試驗默示許可公示,這標志著中國的新藥臨床試驗行政許可,由從前的“點頭制”批準正式轉入更加高效的“搖頭制”批準時代。

國內首個「現貨」異基因干細胞產品

近幾年,干細胞治療項目在國內進展一直較為緩慢。然而,山重水復,柳暗花明。在國家衛健委和食品藥品監督管理局的共同推動下,終于在2018年迎來中國干細胞治療技術和產品申報的嶄新時代!

2018年6月,國內首個干細胞新藥人牙髓間充質干細胞產品注冊申請得到了國家藥審中心的審評受理(受理號CXSL1700137)。隨后,在2018年9月,第二個干細胞新藥臍帶間充質干細胞產品的注冊申請再獲受理(受理號CXSL1800101 ),為中國干細胞藥品研發開辟了新的篇章。

而此次,西比曼所獲臨床試驗默示許可的藥品類型為治療用生物制品1類新藥,是國內首個“現貨”異基因干細胞產品!

獲批適應癥:膝骨關節炎(KOA)

骨關節炎是一種以關節軟骨的磨損、破壞、丟失,并伴有關節周圍骨質增生的一種退行性疾病,主要表現為關節疼痛及功能障礙,其發病率位列非傳染性疾病排名的前10位。在中國50歲以上的人群中有8.1%的人為有癥狀的膝骨關節炎患者,共計3000余萬人。

目前,中國骨關節炎患者的常規治療包括口服消炎止痛和氨基葡萄糖類藥物、關節腔內注射玻璃酸鈉、物理治療和外科手術等。

美國骨科醫師學會(AAOS)指南唯一推薦的骨關節炎治療藥物為非甾體類抗炎止痛藥(《Treatment of Osteoarthritis of the Knee: Evidence-Based Guideline》AAOS, 2013),然而該類藥物卻無法延緩關節軟骨磨損和骨關節炎的進展。因此在預防關節炎進展方面,目前還沒有一種有效的干預方法,迫切需要一種新的治療手段。

而西比曼的干細胞技術平臺,就覆蓋了膝骨關節炎、軟骨損傷等退行性疾病的產品開發。本次獲臨床試驗默示許可的“現貨”異基因干細胞技術AlloJoin?,源于西比曼成熟的細胞技術平臺和自體脂肪來源間充質祖細胞(ReJoin?)治療膝骨關節炎的臨床研究數據。

干細胞領域研發管線(圖片來源:西比曼)

在既往的ReJoin?臨床試驗中,已經證實自體脂肪間充質祖細胞治療膝骨關節炎的安全性和有效性外,在AlloJoin?的Ⅰ期臨床試驗中也確定了異體脂肪間充質祖細胞的安全性。而且,西比曼生物所完成的動物實驗也提供了異基因脂肪間充質祖細胞治療膝骨關節炎效果的初步證據。

來源于haMPCs供者庫的“現貨”異基因干細胞產品,由于加快了生產過程,方便了臨床使用,降低了治療成本等原因,為患者和醫生帶來了更大的臨床獲益。一次標準化的制備,即可滿足更多的患者使用。

九州醫學中心是陜西九州生物醫藥科技集團(簡稱九州集團)著力打造的品牌標桿。秉承“用干細胞技術為人類健康服務”理念,立足醫療健康領域,以干細胞科技為核心形成了“6+1”的產業發展模式,建成了以細胞技術轉化和應用為主導的干細胞上中下游全產業鏈。

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